據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)是世界上醫(yī)療康復(fù)設(shè)備需求大、市場(chǎng)潛力大的。近年來(lái)，中國(guó)康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了爆炸式增長(zhǎng)。醫(yī)療康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品種類(lèi)繁多，用戶(hù)數(shù)量巨大，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮。人們對(duì)醫(yī)療康復(fù)設(shè)備的需求和行業(yè)的快速發(fā)展日益增加，給醫(yī)療康復(fù)設(shè)備的監(jiān)管帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。
康復(fù)設(shè)備主要是幫助患者進(jìn)行被動(dòng)運(yùn)動(dòng)和日常活動(dòng)，促進(jìn)康復(fù)的設(shè)備。大部分由不銹鋼、鐵、塑料、木材制成，通過(guò)機(jī)械加工、焊接、注塑等生產(chǎn)工藝制成所需零件。康復(fù)設(shè)備由幾個(gè)或幾百個(gè)零件組裝而成，設(shè)計(jì)趨于智能化。康復(fù)設(shè)備可以滿(mǎn)足患者日常上下肢的被動(dòng)活動(dòng)。定期電動(dòng)翻身護(hù)理床可以滿(mǎn)足日常翻身，電動(dòng)輪椅可以滿(mǎn)足行走和站立的需要。師也可以使用設(shè)備進(jìn)行自主訓(xùn)練或在師的幫助下對(duì)患者的肢體功能進(jìn)行被動(dòng)或手法訓(xùn)練。
醫(yī)療康復(fù)器械是指在康復(fù)醫(yī)療中用于評(píng)估、訓(xùn)練和，幫助患者評(píng)估和改善身體機(jī)能，恢復(fù)身體力量，彌補(bǔ)功能缺陷的醫(yī)療器械。它是一種特殊的產(chǎn)品，涉及多學(xué)科交叉。說(shuō)到醫(yī)療康復(fù)的概念，經(jīng)常會(huì)提到殘疾人康復(fù)和老年人康復(fù)的相關(guān)。作為輔助器具，殘疾人和老年人的功能補(bǔ)償器具也具有一定的醫(yī)療康復(fù)功能。因此，在判斷是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，往往會(huì)感到邊界不清。這類(lèi)產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，可以結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期使用對(duì)象和使用時(shí)的臨床器械。
